FARMACI GENERICI

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Il farmaco generico è in pratica un farmaco non più coperto da brevetto : al posto del nome commerciale ha il nome del principio attivo.

I farmaci generici hanno le stesse indicazioni terapeutiche, posologia e quindi stessa efficacia.

Il brevetto è la copertura brevettale dei farmaci : è l’intervallo di tempo entro il quale la ditta che ha brevettato il farmaco mantiene l’esclusività nella commercializzazione.

La ditta che detiene il brevetto può anche cedere dietro compenso la produzione ad altre ditte farmaceutiche.

Il costo inferiore dei farmaci generici è giustificato dal fatto che questi farmaci contengono principi attivi non più coperti da brevetto.

Le ditte che producono i farmaci generici devono quindi sostenere solo le spese di produzione e non quelle di ricerca.

Spesso si è portati a pensare che i farmaci generici siano dei farmaci "inferiori" : sarebbe più opportuno chiamare i farmaci generici con il loro vero nome: "farmaci senza brevetto".

Semplicemente i farmaci generici sono farmaci di cui è scaduto il brevetto e che quindi li può produrre chiunque. Inoltre in alcuni Paesi le normative sui brevetti sono differenti e possono anche cambiare i colori e le forme dei medicamenti.

La normativa internazionale pone, ovviamente, una serie di condizioni e di controlli il cui scopo è quello di garantire gli standard di qualità farmacologica e farmaceutica.

Possono essere generici i medicinali contenenti uno, o più principi attivi il cui brevetto sia scaduto (Legge 425/96) e che siano la copia bioequivalente di una specialità medicinale regolarmente in commercio.

Un principio attivo coperto da brevetto può essere commercializzato, come specialità avente un nome di fantasia, solo dall'azienda che ne ha il brevetto.

Questo "monopolio", che dura 10-20 anni, serve a risarcire l'azienda delle enormi spese di ricerca sostenute nei 10 anni circa necessari per mettere a punto un nuovo farmaco.

Bioequivalenza significa che due farmaci (il generico e quello "marcato") devono avere lo stesso comportamento una volta entrati nel nostro organismo.

Il farmaco generico è la copia di un  medicinale registrato, quindi deve avere lo stesso principio attivo,  nella stessa dose, nella stessa forma farmaceutica, nella stessa via di somministrazione e deve avere le stesse indicazioni terapeutiche.

L'azienda, che intende produrre un farmaco generico, non ha sostenuto spese di ricerca e quindi risparmia anche sulla domanda di registrazione.

E' importante differenziare i farmaci generici dai farmaci preparati invece galenicamente in farmacia : è una cosa diversa.

Il vantaggio del farmaco generico è quindi il costo notevolmente inferiore.

Quando un farmaco appare sul mercato spesso gli viene attribuito un nome commerciale di fantasia diverso dal nome del principio attivo che sarebbe l'ingrediente che determina l'effetto farmacologico.

A causa della copertura brevettale questo farmaco rimane proprietà della casa farmaceutica per 15 anni e quindi per questo periodo si può comprare esclusivamente il farmaco di marca.

Con la scadenza della copertura brevettale, altri produttori possono usare il principio attivo per creare altre versioni del farmaco ossia generici riconosciuti come “generici legali”. Prima della scadenza del brevetto le alternative “generiche” del farmaco vengono considerate illegali (eccetto i generici prodotti in alcuni paesi come l'India dove la legge sui farmaci generici è diversa). L'importo di questi trattamenti dall'India, però, non è illegale se per uso personale.

Questo è un grafico esplicativo dei tempi della creazione di un farmaco e della messa in commercio:

Vi sorprenderà saperlo ma il maggior costo è quello di confezionamento e pubblicità.

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